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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione alla immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata a seguito di notifica regolare da parte dell'AIFA e ai sensi del regolamento 1234-2008. Specialita' medicinali emoderivate: CYTOTECT BIOTEST, PENTAGLOBIN, VARITECT. Confezioni e numeri di A.I.C.: Cytotect Biotest «500 U. soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 026167015; Cytotect Biotest «500 U. soluzione per infusione» 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 026167027; Cytotect Biotest «500 U. soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 026167039; Varitect «25 U.l./ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala da 5 ml - A.I.C. n. 026978015; Varitect «25 U.l./ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 026978027; Varitect «25 U.l./ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala da 50 ml - A.I.C. n. 026978039; Pentaglobin «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 029021019; Pentaglobin «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 029021033; Pentaglobin «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 029021045. Tipologia: B.V.a.1.d IA IN Inserimento di un nuovo, aggiornato o modificato Plasma Master file nel dossier di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali (PMF procedura di second step) PMF Annual Update: EMEA/H/PMF/000009/05/AU/007 Codice pratica N1A/2010/5855 Tipo di modifica Grouping di una variazione di tipo IA IN : «Inserimento del PMF Biotest Annual Update EMEA/H/PMF/000009/05/AU/007» riferito ai prodotti Cytotect Biotest, Pentaglobin e Varitect. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato Biotest Italia: dott. G. Tagliabue C103846