Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/N/119840 del 21 ottobre 2010 Specialita' medicinale: MISODEX (A.I.C.: 027307). Confezioni: 400 mcg compresse - 30 compresse A.I.C. n. 027307026; 200 mcg compresse - 50 compresse A.I.C. n. 027307014. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. Codice pratica: N1B/2010/2895. Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV in seguito al progetto PSUR Work-Sharing sul principio attivo misoprostolo, procedura n. DK/H/PSUR/0014/001 (Gennaio 2010). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS10ADD11555