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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07 Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma Codici pratica: a) N1B/2010/4287, b) N1B/2010/4288 c) N1B/2010/4158, d) N1B/2010/4159. Medicinale: OROTRE - Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg + 400 U.I. compresse" 20 cpr - A.I.C. 033861016; "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 cpr - A.I.C. 033861028. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: a) IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione del metodo attualmente approvato per identificazione, titolo ed uniformita' di contenuto del colecalciferolo nel prodotto finito con un metodo HPLC con fase mobile metanolo/acetonitrile; 30:70 (v/v); b) IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova: aggiunta della metodica HPLC (fase mobile costituita da acido acetico conc./acqua/metanolo/acetonitrile; 1:20:280:700 (v/v/v/v)) come procedura di prova alternativa per identificazione, titolo ed uniformita' di contenuto del colecalciferolo; c) IB B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di un eccipiente. Altre modifiche in una procedura di prova: aggiunta della metodica NIRs (Near Infrared spectroscopy) come procedura di prova alternativa per l'identificazione dell'eccipiente magnesio stearato; d) IB B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di un eccipiente: Altre modifiche in una procedura di prova:aggiunta della metodica NIRs (Near Infrared spectroscopy) come procedura di prova alternativa per l'identificazione dell'eccipiente sorbitolo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Paolo Grillo T10ADD12035