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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: BIOGINAL Confezioni e numeri di A.I.C: 100mg 6 ovuli per uso vaginale - 032207019 Codice pratica: N1B/2013/681 Tipologia di variazione: Grouping di Variazioni: due di Tipo IB e tre di tipo IAIN. Tipo di modifica: B.II.b.1. aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di imballaggio secondario; B.II.b.2.b.2.: aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove; DA: Lamp San Prospero S.p.A., A: Lamp San Prospero S.p.A. e Special Product's Line S.p.A - Anagni (FR); B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; DA: impurezze non note, singole e totali: Non presente, A: impurezze note: nmt 0,50 per cento, impurezze non note: nmt 0,10 per cento, impurezze totali: nmt 0,50 per cento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD11547