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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: SERTRALINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg-100 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC no. 038309 Codice Pratica: C1A/2012/2565 Procedura n. IS/H/0774/001-002/IA/009g Variazione tipo grouping tipo IA: Approvazione parziale per la sola B.I.b.1.b Restringimento dei limiti di specifica per le impurezze Codice Pratica: C1A/2013/2021 Procedura n. IS/H/0774/001-002/IA/010 Modifica tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP dell'attivo per il produttore gia' autorizzato Mylan Laboratories Ltd da R0-CEP 2008-304-Rev00 a R0-CEP 2008-304-Rev02 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T13ADD11562