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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: NOOTROPIL Confezioni e numeri A.I.C.: "1200 mg compresse rivestite con film" - 40 compresse A.I.C. n. 022921098 Codice Pratica N1B/2013/2248 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Variazione di tipo IB by default n. B.II.a.3 "Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito" b) "Altri eccipienti" 1 "Qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti". Variazione di tipo IA n. B.II.b.3 "Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito" a) "Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T13ADD11576