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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: Ferring S.p.A. Specialita' medicinale: DURATOCIN Confezione e numero A.I.C.: - 100 mcg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 1 ml- AIC n. 037567017 Codice Pratica C1A/2013/2204 Procedura MRP n. UK/H/838/001/IA/013 conclusasi positivamente in data 18.07.2013. Specialita' medicinale: FERTIPEPTIL Confezioni e numeri A.I.C.: - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 7 siringhe preriempite - AIC n. 039404013 - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 28 siringhe preriempite - AIC n. 039404025 Codice Pratica C1A/2013/2185 Procedura MRP n. NL/H/1427/001/IAIN/007 conclusasi positivamente in data 02.08.2013. Specialita' medicinale: GONAPEPTYL DEPOT Confezioni e numeri A.I.C.: - 1 sir.preriempita da 3,75 mg di polvere + 1 sir. preriempita di solvente - AIC n. 035562014 - 3 sir.preriempite da 3,75 mg di polvere + 3 sir. preriempite di solvente - AIC n. 035562026 Codice Pratica C1A/2013/2178 Procedura MRP n. NL/H/0263/001/IAIN/024 conclusasi positivamente in data 19.07.2013. SPECIALITA' MEDICINALE: MEROPUR Confezioni e numeri A.I.C.: - 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita 1 ml solvente + ago+9 tamponi alcool + 9 siringhe monouso - AIC n. 036749036 - 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 2 siringhe pre-riempite 1 ml solvente + ago + 18 tamponi alcool + 18 siringhe monouso - AIC n. 036749048 Codice Pratica C1A/2013/2193 Procedura DC n. DK/H/0606/002-003/IA/043 conclusasi positivamente in data 12.07.2013. - 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749012 - 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749024 Codice Pratica C1A/2013/2192 Procedura MRP n. DK/H/0606/001/IA/044 conclusasi positivamente in data 12.07.2013. SPECIALITA' MEDICINALE: MINIRIN/DDAVP Confezioni e numeri A.I.C.: - 0,1 mg/ml gocce nasali, soluzione flacone 2,5 ml - AIC n. 023892019 - 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale - AIC n. 023892021 - 50 mcg/ml spray nasale, soluzione flacone nebulizzatore 2,5 ml - AIC n. 023892033 - 0,1 mg compresse 30 compresse - AIC n. 023892060 - 0,2 mg compresse 30 compresse - AIC n. 023892072 - 60 mcg compresse sublinguali - 10 compresse AIC n. 023892084 - 60 mcg compresse sublinguali - 30 compresse AIC n. 023892096 - 60 mcg compresse sublinguali - 100 compresse AIC n. 023892108 - 120 mcg compresse sublinguali - 10 compresse AIC n. 023892110 - 120 mcg compresse sublinguali - 30 compresse AIC n. 023892122 - 120 mcg compresse sublinguali - 100 compresse AIC n. 023892134 - 240 mcg compresse sublinguali - 10 compresse AIC n. 023892146 - 240 mcg compresse sublinguali - 30 compresse AIC n. 023892159 - 240 mcg compresse sublinguali - 100 compresse AIC n. 023892161 Codice Pratica: N1A/2013/2184 SPECIALITA' MEDICINALE: PENTASA Confezioni e numeri A.I.C.: - 1 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130020 - 2 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130032 - 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130044 - 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069 - 500 mg compresse a rilascio modificato 50 compresse - AIC n. 027130071 - 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083 - 1 g compresse a rilascio modificato 60 compresse - AIC n. 027130107 Codice Pratica: N1A/2013/2068 Specialita' medicinale: PROPESS Confezione e numero A.I.C.: - 5 dispositivi vaginali 10 mg - AIC n. 033372018 Codice Pratica C1A/2013/2270 Procedura MRP n. SE/H/129/001/IA/044 conclusasi positivamente in data 12.07.2013. SPECIALITA' MEDICINALE: PICOPREP Confezioni e numeri A.I.C.: - polvere per soluzione orale, 2 bustine - AIC n. 039961014 - polvere per soluzione orale, 50x2 bustine - AIC n. 039961026 Codice Pratica C1A/2013/2132 Procedura MRP n. UK/H/1960/001/IA/012 conclusasi positivamente in data 16.07.2013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Var. Tipo IA C.I.z) Modifiche (Sicurezza/Efficacia) a medicinali per uso umano e veterinario - altro: modifica della QPPV e introduzione/aggiornamento del Summary of Pharmacovigilance System Master File. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi T13ADD11583