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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: LATTULOSIO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone da 200 ml, AIC n. 029113014. Codice pratica: N1B/2013/2351. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Grouping of variations: tipo IB n. B.II.b.1.e), IAin n. B.II.b.1.b), IAin n. B.II.b.1.a), IAin n. B.II.b.2.b).2, IA n. B.II.b.4.a), IA n. B.II.e.6.b) - Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito per tutte le fasi del processo di produzione compresi confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo dei lotti (nuovo sito ABC Farmaceutici S.p.A.), aumento del batch size da 1000 litri a 2000 litri e modifica di una parte del confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito (nuova chiusura child proof). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Dorotea Lo Iacono T13ADD11584