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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/07 e del Regolamento CE n. 1234/2008. Titolare AIC: Orion Corporation Specialita' medicinale: SANDRENA 0,5 g e 1 g gel Confezioni: 032991022, 032991034, 032991010, 032991046 Numero Procedura: DK/H/105/001-002/IA/032 Codice pratica n. C1A/2013/900 Tipo di modifica: Tipo IA A 7 - Soppressione di un sito di fabbricazione per la produzione e il confezionamento del prodotto finito: Inpac AB - Svezia. Specialita' medicinale: SANDRENA 0,5 g e 1 g gel Confezioni: 032991022, 032991034, 032991010, 032991046 Numero Procedura: DK/H/105/001-002/IA/033 Codice pratica n. C1A/2013/918 Tipo di modifica: Tipo IA B.III.1a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato: Estradiolo emidrato - R2-CEP 1995-017-REV03. Specialita' medicinale: KESSAR 10 mg e 20 mg compresse Confezioni: 027433010, 027433022 Tipo di modifica: Grouping costituito dalle seguenti variazioni: Tipo IA B.II.d 2a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata: introduzione di un sistema semiautomatico di dissoluzione delle compresse; Tipo IA B.II.d 2a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata: sostituzione della sostanza di riferimento utilizzata per il test della determinazione delle impurezze. Specialita' medicinale: FILENA "ciclica" compresse Confezioni: 028758011, 028758023 Codice pratica n. N1A/2013/2140 Tipo di modifica: Grouping costituito dalle seguenti variazioni: Tipo IA B.III.1a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato: Estradiolo valerato R0-CEP 2006-166-Rev 02; Tipo IA B.III.1a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato: Estradiolo valerato R1-CEP 2006-166-Rev 00; Tipo IA B.III.1a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato: Medrossiprogesterone acetato R1-CEP 1995-051-Rev 06. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Roberto Intrigila T13ADD11585