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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n.1234/2008/CE. Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini n. 8, 20139 Milano Specialita' medicinale: ACTILYSE Confezione e numero di A.I.C.: "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" Confezione da 20 mg - A.I.C. n. 026533051 Codice pratica: C1B/2013/2047. Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/004/IB/098/G Modifiche apportate: raggruppamento di variazioni: 2 variazioni di tipo IB n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove di controllo qualitativo del prodotto finito; 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del prodotto finito, con il corrispondente metodo di prova; 6 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2.b: aggiunta di nuovi parametri di specifica alla specifica del confezionamento primario del prodotto finito, con i metodi di prova corrispondenti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M. Cencioni Il procuratore p.v. G.Maffione T13ADD11589