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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: S.F. GROUP srl Specialita' Medicinale: MONDEX - Confezione e numero di A.I.C: "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. 036847010 Codice Pratica: N1A/2013/2281 Tipologia variazione: Grouping che include le seguenti variazioni tipo IA - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2001-123-Rev00 per la sostanza attiva Amoxicillina da parte del produttore gia' approvato ANTIBIOTICOS SA Avda De Antibioticos, 59/61 - 24009 Leon - Spain - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2001-123-Rev01 per la sostanza attiva Amoxicillina da parte del produttore gia' approvato ANTIBIOTICOS SA Avda De Antibioticos, 59/61 - 24009 Leon - Spain - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2001-123-Rev02 per la sostanza attiva Amoxicillina da parte del produttore gia' approvato ANTIBIOTICOS SA Avda De Antibioticos, 59/61 - 24009 Leon - Spain I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD11611