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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274 Codice pratica N. N1B/2013/2465 Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale TRAMADOLO ABC Confezione e numero A.I.C: 100 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml AIC 037941010. Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen. Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 25 Luglio 2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180^ giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T13ADD11648