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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: S.F. Group S.r.l., via di Fioranello n. 186, 00100 Roma. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2007. Codice pratica n. N1B/07/1880. Specialita' medicinale: MONDEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 036847010; "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine - A.I.C. n. 036847022. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.a.1 Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: autorizzazione all'estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita, da 18 mesi a 2 anni. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 dicembre 2007. Codice pratica n. N1A/07/2174. Specialita' medicinale: SETRIOX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "250 mg/2 ml polvere e solvente ner soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 035922018; "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 035922020; "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 035922032; "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 035922044; "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere - A.I.C. n. 035922057. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 6.a Modifica del codice ATC per medicinali destinati all'uso umano da J01DA13 a: J01DD04. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: Flaviana Di Michelangelo C-08833 (A pagamento).