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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: RULID. Confezioni e numeri di A.I.C.: "bambini 50 mg compresse dispersibili", 12 compresse - A.I.C. n. 026727038; "300 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n. 026727040. Pratica n. N1A/07/2193 del 14 dicembre 2007. 13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica del metodo HPLC per la determinazione quantitativa delle sostanze correlate del P.A. Roxitromicina. Le modifiche apportate riguardano la lunghezza e la temperatura della colonna, la fase mobile A, la velocita' di flusso, il solvente di dissoluzione, il limite di quantificazione e il gradiente. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-08842 (A pagamento).