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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni AIFA, area 1, Ufficio A.I.C. nazionali). Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM WINTHROP. Confezione e numero di A.I.C.: 750 microgrammi/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml - A.I.C. n. 035919048. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica n. N1B/07/2094 del 7 gennaio 2008. 7c e conseguenti 7a, 7b2 e 8b2. Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.a., S. Bernardo d'Ivrea (TO) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del medicinale. Specialita' medicinale: FENOFIBRATO WINTHROP. Confezione e numero di A.I.C.: 200 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 033557024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica n. N1A/07/1981 del 7 gennaio 2008. 15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo al principio attivo da parte di un produttore autorizzato Chemagis Ltd, Israele. Specialita' medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP. Confezioni e numeri di A.I.C.: 300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n. 033984042; 500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n. 033984055. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica: N1B/07/1847 del 7 gennaio 2008. 7.a e conseguenti 7.b1, 7.c e 8.b.2 Aggiunta di Sanofi-Synthelabo Ltd, Newcastle (Regno Unito), per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del medicinale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi C-08931 (A pagamento).