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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 7 gennaio 2008 e 11 gennaio 2008). Codici pratiche: N1A/07/2385 e N1B/07/1731. Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DIDROGYL Confezione e numero di A.I.C.: "1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. 024139014 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9: Soppressione di ogni sito di produzione (princ. Att. Semifinito o finito, imballaggio, produttore respons, rilascio lotti, controllo lotti): Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del medicinal e (calcifediolo): Aventis Pharma S.A., con stabilimento sito in 102, route de Noisy, 93235 Romainville Cedex - Francia. 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche, 7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide, 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti, 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti): Sostituzione dell'officina di produzione "Marion Merrel Bourgon S.A., 40 Boulevard De Champaret, 38300 - Bougon Jallieu Cedex - Francia" con "S&B S.r.l. - Officina Farmaceutica, via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Roma - Italia" per le fasi di produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Antonio Bruno T-08ADD116 (A pagamento).