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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A - n. AIFA/V & A/P/133285 Specialita' Medicinale: MISOFENAC Codice farmaco: 029316027, 029316015, 029316039 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: N1B/2013/2907 N. e Tipologia variazione: C.I.1.b IB foreseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati della specialita' medicinale in oggetto in accordo alla nota di Farmacovigilanza "AIFA/FV/104242/P" dell'8 ottobre 2013 relativa a quanto stabilito dalla Commissione Europea con la decisione .n. C (2013) 6351 del 25/09/2013, a seguito procedura di Referral art. 31 direttiva 2001/183/CE, riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti diclofenac. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta: paragrafi 4.2,4.3,4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD16372