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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale: LONITEN Numero di AIC e confezione: 30 compresse 5mg AIC n. 024756025 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Codice pratica: N1A/2013/2852 Variazione tipo IA A5 - Modifica relativa al nome e/o indirizzo del produttore del prodotto finito, incluso i siti per il controllo qualita': b) le attivita' per cui il produttore/l'importatore e' responsabile non includono il rilascio dei lotti. Da: Catalent Pharma Solutions, 3001 Red Lion Road - Philadelphia, PA 19114 (USA) a: Packaging Coordinators LLC, 3001 Red Lion Road - Philadelphia, PA 19114 (USA) Specialita' medicinal: LEDERFOLIN Numeri di AIC e confezioni: 100mg polvere per sol. iniet. per uso EV - 1 flac. AIC n. 024659195 175mg polvere per sol. iniet. per uso EV - 1 flac. AIC n. 024659183 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Codice pratica: N1A/2013/2853 Variazione tipo IAin A.5.a - Cambio del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto finito, compreso il controllo qualita' - Produttore responsabile per il rilascio lotti da: Wyeth Lederle S.p.A., Via F. Gorgone n. 6, Z.na Ind.le - 95100 Catania a: Wyeth Lederle S.r.l., Via F. Gorgone n. 6, Zona Ind.le - 95100 Catania. Specialita' medicinale: Diflucan 2mg/ml soluzione per infusione Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 027267(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: C1B/2012/2022 Procedura n.: DE/H/3456/006/IB/004 Variazione Tipo IB B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 1. Cosi' come confezionato per la vendita. Specialita' medicinale: TAZOCIN Confezioni e numeri di AIC: "2g+0,250g polvere per soluzione per infusione" 12 flaconcini polvere AIC n. 028249050 "4g+0,500g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere AIC n. 028249035 "4g+0,500g polvere per soluzione per infusione" 12 flaconcini polvere AIC n. 028249062 Titolare AIC: Pfizer Limited (UK) Codice pratica: CIA/2013/3477 Procedura n.: UK/H/4984/01-02/IA/015 Variazione tipo IA A.7) - Eliminazione del sito Bristol-Myers Squibb S.r.l. (Italia) produttore e fornitore della sostanza attiva piperacillina monoidrato. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD16374