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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 1234/2008 e successive modificazioni Codice pratica: C1B/2011/2033 Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 400 microgrammi polvere per inalazione, BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 200 microgrammi polvere per inalazione. Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 036004... Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A MRP n° DE/H/0367/001-002/IB/040/G Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB A.2.b) Modifica nella denominazione del medicinale in Austria e nei Paesi Bassi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Codice pratica: C1A/2013/3206 Specialita' medicinale: BREAKYL, film buccale. Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 041164 Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A MRP n° DE/H/1660/001-006/IA/006 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA B.II.e.5.b) Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Soppressione delle confezioni da 3 e 30 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Codice pratica: C1A/2013/2988 Specialita' medicinale: MOLAXOLE polvere per soluzione orale Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 038643 Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A MRP n° DK/H/1199/001/1A/022 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Celsiusgatan 43, SE-201 20 Malmö Sweden. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto Comunicazione notifica regolare V & A per modifica stampati Codice pratica: C1B/2013/574 e C1B/2012/2247 Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 400 microgrammi polvere per inalazione, BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 200 microgrammi polvere per inalazione. Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 036004... Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A MRP n° DE/H/0367/001-002/IB/045, DE/H/0367/001-002/IB/042 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.a. Modifica apportata: Aggiornamento stampati in seguito alla procedura DK/H/PSUR/0041/001, DE/H/0907/001/DC E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. Codice pratica: N1B/2013/2508 Specialita' medicinale: NIFEDICOR AIC 024608010 10 mg, 30 capsule molli AIC 024608022 10 mg, 50 capsule molli, AIC 024608034 20 mg, 50 compresse rivestite con film, 024608046 gocce orali, soluzione flacone 30 ml, AIC 024608059 20 mg, 50 compresse. Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A Tipologia variazione: C.I.3.a Modifica RCP e FI in linea con il CSP concordato durante la procedura di PSUR Worksharing CZ/H/PSUR/0014/001 (Richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. l lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T13ADD16375