Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del decreto legislativo 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: C1B/2011/2033 
  Specialita'   medicinale:   BUDESONIDE   VIATRIS   NOVOLIZER    400
microgrammi polvere per inalazione, BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER  200
microgrammi polvere per inalazione. 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 036004... 
  Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A 
  MRP n° DE/H/0367/001-002/IB/040/G 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB   A.2.b)
Modifica nella denominazione del medicinale in Austria  e  nei  Paesi
Bassi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: C1A/2013/3206 
  Specialita' medicinale: BREAKYL, film buccale. 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 041164 
  Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A 
  MRP n° DE/H/1660/001-006/IA/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IA  B.II.e.5.b)
Modifica nella  dimensione  della  confezione  del  prodotto  finito.
Soppressione delle confezioni da 3 e 30 bustine. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: C1A/2013/2988 
  Specialita' medicinale: MOLAXOLE polvere per soluzione orale 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 038643 
  Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A 
  MRP n° DK/H/1199/001/1A/022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA  -  B.II.b.2.a
Aggiunta di un sito in cui si  effettuano  il  controllo  dei  lotti:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Celsiusgatan 43, SE-201 20 Malmö
Sweden. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  V  &  A  per  modifica
stampati 
  Codice pratica: C1B/2013/574 e C1B/2012/2247 
  Specialita'   medicinale:   BUDESONIDE   VIATRIS   NOVOLIZER    400
microgrammi polvere per inalazione, BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER  200
microgrammi polvere per inalazione. 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 036004... 
  Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A 
  MRP n° DE/H/0367/001-002/IB/045, DE/H/0367/001-002/IB/042 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   seguito   alla
procedura DK/H/PSUR/0041/001, DE/H/0907/001/DC 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
  Codice pratica: N1B/2013/2508 
  Specialita' medicinale: NIFEDICOR AIC 024608010 10 mg,  30  capsule
molli 
  AIC 024608022 10 mg, 50 capsule molli,  AIC  024608034  20  mg,  50
compresse  rivestite  con  film,  024608046  gocce  orali,  soluzione
flacone 30 ml, AIC 024608059 20 mg, 50 compresse. 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Modifica RCP e FI  in  linea  con  il  CSP  concordato  durante  la
procedura   di   PSUR   Worksharing   CZ/H/PSUR/0014/001   (Richiesta
dall'Ufficio di Farmacovigilanza) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  l lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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