Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull HU8 7DS (UK), rappresentata in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano. Specialita' medicinale: GAVISCON ADVANCE sospensione orale Confezioni: 80 ml: A.I.C. n. 034248082; 100 ml: A.I.C. n.034248017; 125 ml: A.I.C. n.034248029; 140 ml: A.I.C. n.034248031; 150 ml: A.I.C. n.034248106; 180 ml: A.I.C. n.034248070; 200 ml: A.I.C. n.034248043; 250 ml: A.I.C. n.034248056; 300 ml: A.I.C. n.034248118; 400 ml: A.I.C. n.034248120; 500 ml: A.I.C. n.034248068; 560 ml: A.I.C. n.034248094; 600 ml: A.I.C. n.034248132. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: MRP n. UK/H/222/01/1A/069/G - Codice Pratica C1A/2013/3000. Gruppo di varia-zioni: Variazione tipo IA n. A7: eliminazione del sito di confezionamento secondario Dr Reddys. Variazioni tipo 1A n. B.II.b.2.a): aggiunta del sito Wickham Laboratories per il controllo dei lotti; Variazione tipo IAIN n. B.II.d.1.h: Aggiornamento dei limiti per il controllo microbiologico in ottemperanza all'attuale Farmacopea Europea. Variazione tipo IA n. B.II.d.2.e - Aggiornamento di una procedura di prova (controllo microbiologico) per renderla conforme alla monografia attuale della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Daniela Cornieri T13ADD16378