Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato, 20 capsule - AIC 036954016. Codice pratica: N1A/2013/2897. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore autorizzato (principio attivo Tamsulosina cloridrato, produttore Bioindustria L.I.M. S.pA., CoS n. R0-CEP 2008-297-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml - AIC 036842019. Codice pratica: N1B/2013/318. Notifica regolare UVA del 11/12/2013. Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n. C.I.3.a) Tipo di modifica: Modifica Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo a seguito della procedura europea di PSUR Worksharing AT/H/PSUR/0030/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.3 al 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Notifica regolare UVA del 12/12/2013 Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 039257011 Numero e tipologia variazioni: variazione tipo IB foreseen n. C.I.3.a). Codice Pratica n. N1B/2013/2226 Tipo di modifica: aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing FI/H/PSUR/0007/002 relativa al principio attivo Azitromicina E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Francesca Massa T13ADD16385