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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038118 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1B/2013/2670 N. di procedura: IT/H/302/01-03/IB/001 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.a Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile del ramipril e idroclorotiazide. Modifica apportata: Comunicazione AIFA/V & A/P/132678 del 17/12/2013. Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile del ramipril e idroclorotiazide. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD16418