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Errata corrige
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Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano (Reg. 1234/2008/CE e successivi aggiornamenti) Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto. Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041104 per tutte confezioni autorizzate con il dosaggio da 320 mg. Procedura n. CZ/H/0132/04/IB/020/G, grouping di 2 variazioni IB, B.II.f.1.b.1, modifica della durata di conservazione del prodotto finito: estensione della durata di conservazione a 3 anni sulla base di dati in tempo reale - n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Medicinale: ROLPRYNA compresse a rilascio prolungato, AIC n. 040525 in tutte le confezioni autorizzate. Variazione IB, B.II.b.4 (n. SK/H/0119/01-03/IB/009, codice pratica C1B/2013/2621), modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. Medicinale: AMLONOR compresse, A.I.C. n. 039612, in tutte le confezioni autorizzate, procedura n. NL/H/0815/01-02/IB/010, codice pratica n. C1B/2013/2775, variazione IB, A.2.b modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale da Amlonor a Amlodipina Krka. Medicinale: ATORVASTATINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n. 040899, in tutte le confezioni autorizzate, procedura n. CZ/H/0267/01-03/IB/010, codice pratica n. C1B/2013/2428, variazione IB, B.I.a.2.e modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: modifica minore della parte riservata di un Master File. Medicinale: ATORIS compresse rivestite con film, A.I.C. n. 040561, in tutte le confezioni autorizzate, procedura n. SE/H/642/01-03,05-07/IB/011, codice pratica n. C1B/2013/2215, variazione IB, B.I.a.2.e modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: modifica minore della parte riservata di un Master File. Data di implementazione delle suddette variazioni: dal giorno successivo alla loro pubblicazione in gazzetta ufficiale. Medicinale: RAMIPRIL KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041792, in tutte le confezioni autorizzate, procedura n. NL/H/2488/01-04/IA/001/G, codice pratica n. C1A/2013/2765, grouping di 2 variazioni IA, B.II.b.4 modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.III.1.a.2 presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Data di implementazione di questa variazione: 10/8/2013. Medicinale: AMLONOR compresse, A.I.C. n. 039612, in tutte le confezioni autorizzate, procedura n. NL/H/815/01-02/IA/008, codice pratica n. C1A/2013/2317, variazione IA, B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Data di implementazione di questa variazione: 10/6/2013. Medicinale: AMLONOR compresse, A.I.C. n. 039612, in tutte le confezioni autorizzate, procedura n. NL/H/0815/01-02/IA/009, codice pratica n. C1A/2013/2978, variazione IA, B.III.2.b modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea. Data di implementazione di questa variazione: 28/8/2013. Medicinale: APPRYO compresse gastro-resistenti, A.I.C. n. 039127, in tutte le confezioni autorizzate, procedura n. UK/H/1584/01-02/IA/023, codice pratica n. C1A/2013/2557, variazione IAin, C.I.z - introduzione di un summary of Pharmacovigilance System Master File (PSMF) per Apotex. Data di implementazione di questa variazione: 3/6/2013. Medicinale: KARBICOMBI 16/12,5 mg compresse, A.I.C. n. 041126, procedura n. DE/H/2617/002/IA/008, codice pratica n. C1A/2013/2609, variazione IA, B.II.b.4 modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Data di implementazione di questa variazione: 30/1/2013. I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti sono commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Alessandro Ban T13ADD16423