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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/CE Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. via Galeno 36 - 20126 Milano. Medicinale: VISIPAQUE (A.I.C.: 029354). Confezioni e numeri di A.I.C.: 270 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 20 ml A.I.C. 029354038; flacone 50 ml A.I.C. 029354040; flacone 100 ml A.I.C. 029354053; flacone 200 ml A.I.C. 029354065; flacone 500 ml A.I.C. 029354115; flacone in polipropilene 100 ml A.I.C. 029354141; flacone in polipropilene 200 ml A.I.C. 029354154; flacone in polipropilene 500 ml A.I.C. 029354166; flacone in polipropilene 50 ml A.I.C. 029354216; 320 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 20 ml A.I.C. 029354077; flacone 50 ml A.I.C. 029354089; flacone 100 ml A.I.C. 029354091; flacone 200 ml A.I.C. 029354103; flacone 500 ml A.I.C. 029354127; flacone in polipropilene 100 ml A.I.C. 029354178; flacone in polipropilene 200 ml A.I.C. 029354180; flacone in polipropilene 500 ml A.I.C. 029354192; flacone in polipropilene 50 ml A.I.C. 029354228. Codice pratica: N1A/2013/2718. Variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a). Prima: il test per determinare l'osmolalita' nel prodotto finito veniva effettuato usando uno standard di riferimento di 767 mOsmol/kg. Dopo: il test per determinare l'osmolalita' nel prodotto finito viene effettuato usando uno standard di riferimento di 260 - 320 mOsmol/kg in accordo all'USP General Chapter 785. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TC13ADD16307