Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE 1234/2008. Specialita' medicinale: OXYCONTIN. Codice farmaco: 034435267; 034435014; 034435077; 034435139; 034435192. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. Codice pratica: C1B/2013/2006 - MRP n. IE/H/112/01-05/IB/048. Tipologia di variazione: C.I.3.a) IB Foreseen. Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al CSP dell'Ossicodone, modificato in seguito alla procedura di PSUR worksharing NL/H/PSUR/0054/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare di A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Mariagrazia Basile TS13ADD16365