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Errata corrige
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Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20mg/12,5mg - 20mg/25mg - 40mg/12,5mg e 40mg/25mg (AIC n. 037108.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Grouping of variations, var tipo IA B.III.1.a.2 + var tipo IA B.III.1.a.2 + var tipo IA B.III.2.b: Presentazione di un CEP aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di due produttori gia' approvati, TEVA Pharmaceutical Industries Limited Israel(R1-CEP 2004-149-Rev 01) e Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Poland (R1-CEP 2004-058-Rev 00) e modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea edizione corrente per il principio attivo idroclorotiazide - procedura EU: DE/H/0524/IA/049/G - Codice pratica C1A/2012/2605. Data di fine procedura europeo e approvazione: 20 dicembre 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD105