Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: OLPREZIDE. Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20mg/12,5mg - 20mg/25mg - 40mg/12,5mg
e 40mg/25mg (AIC n. 037109.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della
Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa  della  avvenuta
approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in   accordo   al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of variations, var tipo IA B.III.1.a.2  +  var  tipo  IA
B.III.1.a.2  +  var  tipo  IA  B.III.2.b:  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide da  parte  di  due
produttori gia' approvati,  TEVA  Pharmaceutical  Industries  Limited
Israel(R1-CEP 2004-149-Rev 01) e Pharmaceutical Works Polpharma  S.A.
Poland (R1-CEP 2004-058-Rev 00) e modifica  al  fine  di  conformarsi
alla Farmacopea Europea edizione corrente  per  il  principio  attivo
idroclorotiazide - procedura EU: DE/H/0524/IA/047/G - Codice  pratica
C1A/2012/2604. 
  Data di fine procedura europeo e approvazione: 20 dicembre 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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