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Errata corrige
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Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER (AIC n. 040534) 250mg, 500mg, 750mg e 1000mg compresse rivestite con film; Codice Pratica N1A/2012/2243. Gruppo di 2 variazioni: Tipo IAin n. B.III.1a)1 per l'aggiunta del CEP presentato da un fabbricante gia' approvato (Esteve Quimica, S.A.)(da DMF-CTD October 2009 a R0-CEP 2011-035-Rev00), e tipo IA n. B.III.1a)2 per l'aggiornamento del CEP da R0-CEP 2011-035-Rev00 a R0-CEP 2011-035-Rev01 nei due siti di produzione: Esteve Quimica, S.A. km 5, Carretera del Vendrell to St.Jaume dels Domenys 43711 Banyeres del Penedes (Tarragona) Spagna e Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd. (ZHP) No. 15 Shuangfeng Road Fotang 322000 Yiwu, Zhejiang - Cina. Medicinale: DOXAZOSINA ALTER compresse divisibili (AIC n. 037275): in tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica n. N1B/2012/2563. Variazione Tipo IB di default n. B.I.d.1a)1) per la riduzione del retest period per la sostanza attiva da 2 anni ad 1 anno, da parte del produttore Dr.Reddy's. Medicinale: PRAVASTATINA ALTER "40mg compresse" - 14 compresse (AIC n. 037033026). Codice pratica: N1B/2012/2568. Variazione Tipo IB n. B.II.f.1b)1) per l'estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott.ssa Pina Fodarella T13ADD110