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Errata corrige
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Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica N1B/2012/2304 Medicinale: PARACETAMOLO ALTER (Aic n. 037297) "Adulti 1000 mg granulato per soluzione orale". Confezioni:in tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 27/01/12 per tutti i medicinali contenenti paracetamolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Per i lotti gia' prodotti che non rechino le modifiche indicate nella presente pubblicazione e' autorizzato l'esaurimento scorte. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pina Fodarella T13ADD114