Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica N1B/2012/2304 
  Medicinale: PARACETAMOLO ALTER (Aic  n.  037297)  "Adulti  1000  mg
granulato per soluzione orale".  Confezioni:in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota RNF del 27/01/12 per tutti i medicinali  contenenti
paracetamolo. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4,3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.  80
commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto  D.Lgs.  Per  i
lotti gia' prodotti che  non  rechino  le  modifiche  indicate  nella
presente   pubblicazione   e'   autorizzato   l'esaurimento   scorte.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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