Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successivi) Titolare AIC: PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. Specialita' medicinale: NAVELBINE capsule molli Confezioni: 20 mg, 1 capsula - AIC n. 027865106; 30 mg, 1 capsula - AIC n. 027865118; 40 mg, 1 capsula - AIC n. 027865120 (sospesa); 80 mg, 1 capsula - AIC n. 027865132 (sospesa). Codice pratica: N1A/2012/2119 Tipologia e N. di variazione: Grouping di due variazioni IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva. DA: R0-CEP 2004-297-Rev 02 A: R1-CEP 2004-297-Rev 01 Inoltre, presentazione delle sezioni emendate concernenti la modifica dell'esame microbiologico del prodotto finito per essere in linea con i metodi armonizzati (Ph. Eur. 2.6.12 ed. corr. e Ph. Eur. 2.6.13 ed. corr.). Specialita' medicinale: NAVELBINE concentrato per soluzione per infusione Confezioni: 10 mg/ml, 1 flacone 1 ml - AIC n. 027865082; 10 mg/ml, 1 flacone 5 ml - AIC n. 027865094 Codice pratica: N1B/2012/2401 Tipologia e N. di variazione: Grouping di tre variazioni. 2 variazioni (IA e IB) n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva. 1 variazione IB n. B.I.b.1.h. Aggiunta di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'. DA: R0-CEP 2004-297-Rev 02 A: R1-CEP 2004-297-Rev 01. Aggiunta del contenuto di ferro ai parametri di specifica per il principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore generale dott. Fabio Torriglia T13ADD139