Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successivi) 
 

  Titolare AIC: PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. 
  Specialita' medicinale: NAVELBINE capsule molli 
  Confezioni: 20 mg, 1 capsula - AIC n. 027865106; 30 mg, 1 capsula -
AIC n. 027865118; 40 mg, 1 capsula - AIC n. 027865120  (sospesa);  80
mg, 1 capsula - AIC n. 027865132 (sospesa). 
  Codice pratica: N1A/2012/2119 
  Tipologia e N. di variazione: Grouping  di  due  variazioni  IA  n.
B.III.1.a.2. Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva. 
  DA: R0-CEP 2004-297-Rev 02 
  A: R1-CEP 2004-297-Rev 01 
  Inoltre,  presentazione  delle  sezioni  emendate  concernenti   la
modifica dell'esame microbiologico del prodotto finito per essere  in
linea con i metodi armonizzati (Ph. Eur. 2.6.12 ed. corr. e Ph.  Eur.
2.6.13 ed. corr.). 
  Specialita' medicinale: NAVELBINE  concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  Confezioni: 10 mg/ml, 1 flacone 1 ml - AIC n. 027865082; 10  mg/ml,
1 flacone 5 ml - AIC n. 027865094 
  Codice pratica: N1B/2012/2401 
  Tipologia e  N.  di  variazione:  Grouping  di  tre  variazioni.  2
variazioni (IA e IB) n. B.III.1.a.2: Presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da  un  fabbricante
gia' approvato per la sostanza attiva. 1 variazione IB n.  B.I.b.1.h.
Aggiunta di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di
qualita'. 
  DA: R0-CEP 2004-297-Rev 02 
  A: R1-CEP 2004-297-Rev 01.  Aggiunta  del  contenuto  di  ferro  ai
parametri di specifica per il principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore generale 
                        dott. Fabio Torriglia 

 
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