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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: Tachidol Confezioni e n. di AIC: 500/30 mg compresse rivestite con film, 10 compresse divisibili N. AIC 031825045 500/30 mg compresse rivestite con film, 12 compresse divisibili N. AIC 031825058 500/30 mg compresse rivestite con film, 16 compresse divisibili N. AIC 031825060 500/30 mg compresse rivestite con film, 20 compresse divisibili N. AIC 031825072 500/30 mg compresse rivestite con film, 24 compresse divisibili N. AIC 031825084 Codice pratica: N1A/2012/1883 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 , si informa dell' avvenuta approvazione della variazione BIII1a3 (IAin): aggiunta del produttore del principio attivo Paracetamolo: Granules India Limited, Temple Road, Bonthapally, Medak District - Jinnaram Mandal - 502 313 Hyderabad, Andhra Pradesh (India), provvisto di CEP: R1-CEP-1998-047-rev03 Medicinale: Tachiverde Confezioni e n. di AIC: 1000 mg compresse, 8 compresse divisibili, N. AIC 036813018 1000 mg compresse, 16 compresse divisibili, N. AIC 036813020 Codice pratica: N1A/2012/1882 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 , si informa dell' avvenuta approvazione della variazione BIII1a3 (IAin): aggiunta del produttore del principio attivo Paracetamolo: Granules India Limited, Temple Road, Bonthapally, Medak District - Jinnaram Mandal - 502 313 Hyderabad, Andhra Pradesh (India), provvisto di CEP: R1-CEP-1998-047-rev03 Medicinale: Portolac (AIC 026814) Confezioni: tutte le confezioni Codice pratica: N1A/2012/2174 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell' avvenuta approvazione della variazione BIII1a1 (IAin): Presentazione nuovo CEP per il principio attivo Lattitolo: R0-CEP 2011-255-Rev 00 da produttore gia' autorizzato: Danisco USA. Medicinale: Portolac EPS (AIC 029563) Confezioni: tutte le confezioni Codice pratica: N1A/2012/2175 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell' avvenuta approvazione della variazione BIII1a1 (IAin): Presentazioen nuovo CEP per il principio attivo Lattitolo: R0-CEP 2011-255-Rev 00 da produttore gia' autorizzato: Danisco USA. Medicinale: TANTUM VERDE P 3 mg pastiglie gusto menta Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 pastiglie, AIC: 028494033; 30 pastiglie, AIC: 028494045 Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/001/IA/025 Codice pratica: C1A/2012/2583 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IA n. B.II.d.1.d) per eliminare la specifica "Residual solvent test". Medicinale: TANTUM VERDE P 3 mg pastiglie gusto limone Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 pastiglie, AIC: 028494058; 30 pastiglie, AIC: 028494060 Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/002/IB/026 Codice pratica: C1B/2012/2773 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IB n. A.2.b) modifica del nome del medicinale in Germania a TANTUM VERDE mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten". Medicinale: MOMENLOCALDOL 140 mg cerotti medicati Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 cerotti, AIC 038721015/M; 10 cerotti, AIC 038721027/M. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1481/001/IA/015 Codice pratica: C1A/2012/2614 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IA n. A7 per eliminazione del sito di controllo del lotti Mepha LLC, Svizzera. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD150