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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040973/M. Codice Pratica: C1A/2013/729. Proc. n. AT/H/0396/02/IA/002. Var. tipo IA n. B.II.b.4 a): Aggiunta di un ulteriore dimensione del lotto del prodotto finito. Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 034212/M. Codice Pratica: C1A/2013/768. Proc. n. NL/H/0151/01/IA/017. Var. tipo IA n. B.II.b.1 a): Aggiunta DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. Specialita' medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037004/M. Codice Pratica: C1A/2013/842. Procedura n. FI/H/0491/01/IAin/052. Var. tipo IAin n. B.II.b.1a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040724/M. Codice Pratica: C1B/2013/577. Procedura n.. SE/H/0987/01/IB/007. Var. tipo IB n. B.I.b.2.e): Aggiunta di una procedura di controllo alternativa per la determinazione dello zofenopril calcico (principio attivo) tramite XRPD. Specialita' medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040602/M. Codice Pratica: C1B/2013/335. Procedura n.. NL/H/2220/01-02/IB/002. Var. tipo IB n. B.II.b.3: Estensione del tempo di attesa del bulk da 3 mesi a 6 mesi. Specialita' medicinale: OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "0,05% spray nasale, soluzione" - flacone 15 ml AIC n. 037899010. Procedura n. N1B/2013/323. Variazione Tipo IB n. B.II.d.1 g): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: contaminazione microbica in accordo alla Ph.Eur. current version. Specialita' medicinali: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: "750 mcg/1 ml gocce orali, soluzione" - flacone da 20 ml AIC n. 035856044; AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" - 12 bustine AIC n. 036744011; KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "80 mg polvere per soluzione orale" - 30 bustine bipartite AIC n. 038722017, "80 mg polvere per soluzione orale" - 30 bustine monopartite AIC n. 038722029; NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: "30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" - 14 compresse AIC n. 033718026, "60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" - 14 compresse AIC n. 033718038; SPIRAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "3.000.000 U.I. compresse rivestite con film" - 12 compresse AIC n. 033291016. Procedura n. N1A/2013/270. Variazione grouping tipo IAIN n. B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. AIC n. 038498/M. Codice Pratica: C1A/2013/670. Proc. n. IT/H/0184/001/IA/006. Var. tipo IA n. B.II.b.1 a): Aggiunta DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T13ADD6151