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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM ALMUS Confezioni e Numeri AIC: "1,5 mg compresse, 20 compresse" - AIC 036472013; "3 mg compresse, 20 compresse" - AIC 036472025; "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - AIC 036472037. Codice pratica: N1A/2013/215. Numero e tipologia variazione: Grouping of variations costituita da una variazione tipo IAIN n. B.III.1.a).1 e una variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 per la presentazione e l'aggiornamento di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo Bromazepam da parte di un produttore autorizzato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - CoS n. R0-CEP 2008-318-Rev 01). Specialita' Medicinali e Numeri AIC: ENALAPRIL ALMUS AIC n.036595; FLUOXETINA ALMUS AIC n.035033 Codice pratica: N1A/2013/416. Numero e tipologia variazione: Grouping of variations costituita da 2 variazioni tipo IAIN n.B.II.b.1.a) Aggiunta di ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127 Padova quale sito di fabbricazione responsabile di una parte del processo produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Dorotea Lo Iacono T13ADD6157