Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Ai   sensi   della   Determinazione   AIFA   25.8.2011    s'informa
dell'avvenuta approvazione di seguenti modifiche apportate in accordo
al regolamento 1234/2008/CE: 
  Specialita' Medicinale: ABESART - Numero di AIC e confezione: 
  "150 mg compresse rivestite con film in  blister  PVC/PVDC/AL":  14
compresse - AIC n.040915086/M; 28  compresse  AIC  n.040915098/M;  30
compresse AIC n. 040915100/M;  56  compresse  AIC  n.040915112/M;  84
compresse AIC  n.040915124/M;  90  compresse  AIC  n.040915136/M;  98
compresse AIC n.040915148/M; 
  "300 mg compresse rivestite con film in  blister  PVC/PVDC/AL":  14
compresse - AIC n. 040915151/M; 28 compresse AIC n.  040915163/M;  30
compresse AIC n. 040915175/M;  56  compresse  AIC  n.040915187/M;  84
compresse AIC  n.040915199/M;  90  compresse  AIC  n.040915201/M;  98
compresse AIC n.040915213/M. 
  Titolare A.I.C. Mebel S.r.l. Via C. Tramontano n 125, 84016  Pagani
(SA) 
  Codice pratica: C1B/2013/349 
  Procedura europea - variazione: NL/H/1760/IB/001/G 
  Variazioni:  Tipo   IAin:   B.II.b.1   a);   B.II.b.1   b);B.II.b.2
b)2;B.II.a.1 a Tipo IB:B.II.b.1e) - Raggruppamento 
  Modifica al fine  di  sostituire  il  sito  Genepharm  S.A.  18  Km
Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia con  il  sito  Genetic  S.p.A.
Contrada  Canfora  -  84084  Fisciano  (SA)  per  tutte  le  fasi  di
produzione del prodotto finito incluso rilascio  dei  lotti.  Per  il
dosaggio da 150 mg viene eliminata la lettera "G" in  rilievo  su  un
lato della compressa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Amministratore unico 
                             Angelo Mele 

 
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