Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio V & A Tipo modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. C1B/2012/2748 Medicinale: QUINAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 10/12,5 mg compresse rivestite con film; 20/12,5 mg compresse rivestite con film; 20/25 mg compresse rivestite con film. Codice farmaco: 040177/M, tutte le confezioni autorizzate MRP N.: UK/H/1168/001-003/IB/003 Tipologia variazione: C.I.3.a. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al CPS concordato al termine della procedura FI/H/PSUR/0008/002 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Procuratore speciale dott.ssa Francesca Bamberghi T13ADD6219