Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio V & A 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2012/2748 
  Medicinale:   QUINAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE   AUROBINDO   10/12,5   mg
compresse rivestite con film;  20/12,5  mg  compresse  rivestite  con
film; 20/25 mg compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 040177/M, tutte le confezioni autorizzate 
  MRP N.: UK/H/1168/001-003/IB/003 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento degli  stampati  in  accordo  al  CPS  concordato  al
termine della procedura FI/H/PSUR/0008/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
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