Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del D.L. 219/06 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE) Titolare: Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara Specialita' medicinale: MONOXAR Confezione e AIC: 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso I.M. Flacone polvere + fiala solvente 3,5 ml AIC 035881022 Codice pratica: N1A/2013/216 Specialita' medicinale: ZIMANEL Confezione e AIC: 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso I.M. 1 Flacone polvere + fiala solvente 4 ml AIC 034426015 N. 2 variazioni A.5.b) di Tipo IA Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' b) altro (Fabbricante non responsabile del rilascio dei lotti): Da: Officina di produzione responsabile dei controlli del prodotto finito G.E.T. S.r.l. Sede legale: Via Dante Alighieri, 73 18038 Sanremo (IM) Officina controlli: Via Ludovico Ariosto, 17 - 18038 Sanremo (IM) A: Officina di produzione responsabile dei controlli del prodotto finito Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Sede legale: Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Reparto distaccato per controlli: Via Ludovico Ariosto n. 17 - 18038 Sanremo (IM) Specialita' medicinale: FENADOL Confezione: 100 mg Compresse a rilascio prolungato - 20 Compress AIC 032141018 - Codice Pratica: N1A/2013/365 Notifica regolare 11.04.13 Variazione B.III.1.a).3. di tipo IAIN. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva: (Diclofenac sodico): nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. (LABOCHIM) CEP n. R0-CEP 2009-303-Rev 00. I lotti delle specialita' gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le variazioni si considerano approvate dal giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott.ssa Antonella Bonetti T13ADD6279