Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  TITOLARE:LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA -VIA GRAMSCI 4-20014  NERVIANO
(MI) 
  Medicinale:FLOTINA 20 mg capsule rigide 
  Confezione: 28 capsule rigide A.I.C. n° 033910023 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica tipo IA-12.a: Restringimento dei limiti di una specifica
di un principio attivo da: Etilacetato < a 2000 ppm a: Etilacetato  <
a 1000 ppm. 
    Modifica tipo IA-13.a: Modifica minore di una procedura di  prova
approvata  da:  Metodo  GC-Temperatura   colonna   80°C   a:   Metodo
GC-Temperatura colonna 70°C. 
    Modifica tipo IA-13.a: Modifica minore di una procedura di  prova
approvata da:  Metodo  GC-  Temperatura  iniettore  150°C  a:  Metodo
GC-Temperatura iniettore 200°C. 
    Modifica  tipo  IA-25.b:  Modifica  per  essere  in   conformita'
all'aggiornamento  della   relativa   monografia   della   Farmacopea
Europea-1)principio  attivo:   da:   Fluoxetina   Cloridrato   titolo
98.0-101,5% a: Fluoxetina Cloridrato 98.0-102%. 
    Modifica tipo IB-12.b: Aggiunta di un  parametro  di  prova  alle
specifiche di:1)principio attivo da: Precedente test  OVI:Benzene:non
piu'  di  2  ppm  a:   Nuovo   test   OVI:Benzene:non   piu'   di   2
ppm-Diclorometano:non piu' di 600 ppm-Altri OVI:non presenti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

        Lampugnani Farmaceutici S.P.A. L'Amministratore Unico 
                         Dr. Franco Bertacco 

 
T-09ADD6154