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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA Confezioni e numero A.I.C.: 150mg, 300mg compresse rivestite con film - tutte le presentazioni autorizzate - 035397/M e 035398/M; Codice Pratica: C1A/2013/1169; MRP: UK/H/0254/IA/044/G; Grouping di variazioni Tipo IA, categorie B.II.b.3.a) e B.II.d.1.a): modifiche minori nel processo produttivo e cambio nella terminologia del test dei limiti microbiologici come da Ph. Eur. edizione corrente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 500mg/500mg polvere per soluzione per infusione - tutte le presentazioni autorizzate - 039449/M; Codice Pratica: C1A/2013/1177; DCP: UK/H/1409/01/IAIN/030; Variazione Tipo IAIN categoria A.1: modifica nell'indirizzo del MAH in Lettonia e Lituania. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: CIPROFLOXACINA RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 250mg, 500mg, 750mg compresse rivestite con film - tutte le presentazioni autorizzate - 037584/M; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/60538 del 10/06/2013; Codice Pratica: C1B/2012/2316; MRP: UK/H/903/IB/012/G; Variazione Tipo IB categoria C.I.3.a): aggiornamento degli stampati in linea con il CSP rilasciato a conclusione della procedura di PSUR WS NO/H/PSUR/0010/001, in linea con le raccomandazioni del PhVWP (CMDh/PhVWP/028/2011/Rev.1 di aprile 2012) e in risposta alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza relativamente a fluorochinoloni e rischio di prolungamento dell'intervallo QT. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD8396