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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: GOPTEN Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 028267 Codice pratica: NIA-2013-2001 Variazione tipo IA A.7 Eliminazione del sito di produzione responsabile del confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti "Hospira S.P.A." Codice pratica: NIA-2013-2002 Grouping di 4 variazioni tipo Tipo IA: 1 var. B.III.1.a.1) Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Ph. Eur. (R0-CEP 2009-182-Rev00) relativo al principio attivo Trandolapril da un produttore gia' autorizzato Abbott Ireland Pharmaceutical Operations - 2 var. B.III.1.a.2) Aggiornamento dello stesso Certificato di conformita' alla Ph. Eur. (R0-CEP 2009-182-Rev02) da un produttore gia' autorizzato AbbVie Ireland NL B.V. (gia' Abbott Ireland Pharmaceutical Operations) - 1 var. A.7 Eliminazione del sito autorizzato per la produzione della sostanza attiva Trandolapril "Sanofi-Aventis Pharma" Codice pratica: NIA-2013-854 Medicinale: VERCITE Confezione e numero di AIC: 25 mg compresse - AIC n. 021992021 Variazione tipo IA n. A.4 - Cambio del nome del produttore del principio attivo Pipobromano da Abbott Laboratories - 1401 Sheridan Road - North Chicago, IL USA 60064 ad AbbVie Inc. - 1401 Sheridan Road - North Chicago, IL USA 60064-4000. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Maria Tommasi T13ADD8940