Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 23 aprile 2013). 
  Specialita' medicinali: GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% crema 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1A/2013/666 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA -  tipologia  A.7  Eliminazione  del  sito  Schering-Plough
S.p.A., Comazzo (LO) -  Italia,  per  tutte  le  fasi  di  produzione
attualmente autorizzate; 
  Tipo IA - tipolologia B.II.d.2  b)  Eliminazione  del  metodo  HPLC
isocratico  utilizzato  per  l'identificazione  al  rilascio   e   la
determinazione  del  titolo   del   betametasone   valerato   e   del
clorocresolo al rilascio e al termine del periodo di validita'; 
  Tipo IA -  tipologia  B.II.d.2  b)  Eliminazione  del  "paper  disk
bioassay method" utilizzato per la determinazione  del  titolo  della
Gentamicina al rilascio ed al termine del periodo di validita'. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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