Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: VALPRESSION. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 40-80-160-320 mg compresse rivestite con film e 80-160 mg capsule rigide n. 034134.../M (tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e successive modifiche: - Var. Tipo IAIN B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea (R0-CEP 2010-072-Rev 01) presentato da un nuovo produttore del principio attivo valsartan in aggiunta ai siti attualmente autorizzati: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Chuannan Dugiao 317 016 Linhai Zhejiang Province (Cina). Codice pratica N1A/2013/443. Data di approvazione: 18 giugno 2013; - Var. Tipo IB B.I.a.1.z: Introduzione del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - Chuannan Dugiao 317 016 Linhai Zhejiang Province (Cina), per la fase di micronizzazione del principio attivo valsartan non coperta da CEP. Codice pratica N1B/2013/669. Data di approvazione: 1 giugno 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD8983