Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 
 

  Titolare AIC: Hospira Italia Srl. Notifica AIFA/V & A/P/63592. 
  Medicinale: TOMUDEX. Codice farmaco 031251010. Tipologia variazione
oggetto  della  modifica:  C.I.3.a  IB  forseen.  Codice  pratica  N.
N1B/2013/723.  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Modifica
apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con   il   CSP
aggiornato a  seguito  della  conclusione  della  procedura  di  PSUR
Worksharing CZ/H/PSUR/0007/002.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.8) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente  determinazione  nella  GURI.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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