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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 Titolare AIC: Hospira Italia Srl. Notifica AIFA/V & A/P/63592. Medicinale: TOMUDEX. Codice farmaco 031251010. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB forseen. Codice pratica N. N1B/2013/723. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il CSP aggiornato a seguito della conclusione della procedura di PSUR Worksharing CZ/H/PSUR/0007/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Adriano Pietrosanto T13ADD8986