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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C: Cipros S.r.l. Codice Pratica N1B/2013/701. Specialita' medicinale: ETAZIM (AIC 036490 - 023, -035). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Grouping di n. 2 Variazioni Tipo IB: B.III.1.a.3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo, relativo al principio attivo Ceftazidima pentaidrata, da parte del nuovo produttore (aggiunta) FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.r.l. - Italia (CoS n. R1-CEP 2004-129-Rev 01); B.II.b.1)f : Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l. (per la sola fase di blending sterile della ceftazidima con carbonato di sodio). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. La procuratrice sig.ra Maria Letizia Ferruzza T13ADD9002