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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Tipo di modifica : modifica stampati Codice Pratica: C1B/2013/231 Medicinale: OPTINATE Codici farmaco: 034570010, 034570022, 034570034, 034570046, 034570059, 034570061, 034570073, 034570085, 034570097, 034570109, 034570111, 034570123, 034570135, 034570147, 034570150, 034570162, 034570174 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A MRP n. SE/H/195/01,02,03,05/IB/63 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.a) Modifica apportata: modifica RCP in seguito alla conclusione della procedura di Paediatric Worksharing UK/W/009/pdWS/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD9003