Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica : modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2013/231 
  Medicinale: OPTINATE 
  Codici  farmaco:  034570010,   034570022,   034570034,   034570046,
034570059, 034570061,  034570073,  034570085,  034570097,  034570109,
034570111, 034570123,  034570135,  034570147,  034570150,  034570162,
034570174 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A 
  MRP n. SE/H/195/01,02,03,05/IB/63 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Modifica apportata: modifica RCP in seguito alla conclusione  della
procedura di Paediatric Worksharing UK/W/009/pdWS/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD9003