Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC : Sanofi Aventis S.p.A. Specialita' medicinale: MODIVID Confezioni e numeri di AIC: 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml AIC n. 027951033 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml AIC n. 027951058 Specialita' medicinale: TIMECEF Confezioni e numeri di AIC: 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml AIC n. 027939040 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml AIC n. 027939053 Specialita' medicinale: ZARIVIZ Confezioni e numeri di AIC: 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml AIC n. 024259018 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml AIC n. 024259020 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml AIC n. 024259032 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml AIC n. 024259069 1g polvere per soluzione per infusione + set per trasferimento sacca - AIC n. 024259071 2g polvere per soluzione per infusione+ set per trasferimenti sacca AIC n. 024259083 Codice Pratica n. N1A/2013/819 del 15 Maggio 2013 - gruppo di variazioni riferito al solvente (acqua p.p.i) composto da 6 Tipo IA n. B.II.b.5.b per l'aggiunta di nuovi controlli in corso di fabbricazione: acidita' o alcalinita', test d'integrita' del filtro, test dei cloruri, endotossine batteriche, controllo ottico e test di tenuta. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD9004