Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifica  apportata  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento  CE
                           n. 1234/2008). 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.a., via  Padre  G.  Semeria  n.  5,
16131 Genova. 
  Specialita' Medicinale: TRISSIL 
  Numeri AI.C. e confezioni: 040530014 - «250 mg compresse  rivestite
con film» 5 comprese; 040530026 «500 mg compresse rivestite con film»
5 compresse 
  Codice Pratica: N1B/2013/635.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE: Grouping di 3 variazioni di tipo IA e 1  di
tipo IB: 
    1 variazione tipo B.1.b.1.b - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del  principio  attivo  Rafforzamento  dei  limiti  dei
limiti. (Revision of  the  condition  for  skip  testing  of  benzene
content) 
    2 variazioni B.1.b.2.a. - Modifica nella procedura di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel  procedimento  di  fabbricazione  Modifiche
minori di una procedura  di  prova  approvata  del  principio  attivo
(Minor change  in  the  calculation  method  of  Fluoroquinolic  acid
(Levofloxacin Q-Acid) by  HPLC  e  Nickel  content  test  method  (by
ICP-MS) is modified) 
  1 variazione tipo B.1.b.1.c - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo Aggiunta  di  un  nuovo  parametro
(Test for benzene content incorporated) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS13ADD9028