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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: CHENPEN. Codice farmaco: 040864011 - 040864023 - 040864035 - 040864047 Codice pratica n. VC2/2018/163 - Procedura Europea n. PT/H/1189/001-002/II/044/G Tipologia variazione: Grouping Tipo II composta da 12 variazioni: 2 Tipo II n. B.II.d.1.e; 1 Tipo IB n. B.II.d.1.z; 1 Tipo IB n. B.II.d.2.d; 2 Tipo IB n. B.II.d.1.c; 2 Tipo IB n. B.II.d.1.d; 2 Tipo IB n. B.II.d.1.a; 1Tipo IA n. B.II.b.2.a; 1Tipo IA n. B.II.d.2.b. Tipo di modifiche: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito che non rientra nei limiti di specifica approvati. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, altre variazioni. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Aggiunta di un sito in cui si effettuano i controlli del prodotto finito. Soppressione di una procedura di prova del prodotto finito. Modifiche apportate: Change in the assay upper limit from 110.0% to 115.0%. Change of the specifications of Noradrenaline, in release and shelf life. Correction to the specifications module in line with the approved dossier. Replacement of HPLC method for assay, impurities and sodium metabisulfite for an HPLC method developed at Italfarmaco. Addition of a new specification single unknown impurity. Addition of a new specification Adrenalone. Deletion of identity chloride and identity sodium from the specifications of the finished product. Tightening of specification limits of Adrenaline Bsulphonate and Adrenochrome. Addition of Italfarmaco for quality control of prefilled syringes. Deletion of Method A for the identify of Adrenalin. Il grouping di variazioni comprende la variazione di Tipo IA n. B.II.b.2.a che comporta modifiche alla decisione AIC (art. 4, Determina n. DG/1496/2016) Medicinale: CHENPEN. Codice farmaco: 040864011 - 040864023 - 040864035 - 040864047 Codice pratica n. VC2/2018/234 - Procedura Europea n. PT/H/1189/001-002/II/045/G Tipologia variazione: Grouping Tipo II composta da 3 variazioni: 1 Tipo II n. B.II.b.3.b; 1 Tipo IB n. B.II.b.1.f; 1 Tipo IA n. B.II.b.5.b Tipo di modifiche: Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito, sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche apportate: Change in the packaging component preparation: washing, siliconization, and sterilization by ETO instead of autoclaving. Addition of a new pre-filled syringe manufacturer plant: ITALFARMACO (Milano, Italy). Addition of Breakloose/Extrusion Force and Container Closure Integrity IPC. Il grouping di variazioni comprende la variazione di Tipo IB n. B.II.b.1.f che comporta modifiche alla decisione AIC (art. 4, Determina n. DG/1496/2016) Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi TX19ADD4511