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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA Codice A.I.C.: 043914 - 045306 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/4259/IB/011/G Codice Pratica: C1B/2018/2535 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e; Tipo IB - B.II.a.3.b.1; 2 x Tipo IB - B.II.a.z Modifica apportata: Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito; modifica minore della composizione quantitativa degli eccipienti del prodotto finito; modifica della descrizione e della composizione del prodotto finito; altre variazioni Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 043749 - 043750 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/5004/001-008/IB/013/G Codice Pratica: C1B/2019/292 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.III.1.a.1; Tipo IB B.I.d.1.a) 4 Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva; introduzione del re-test period per la sostanza attiva Medicinale: CIQORIN Codice A.I.C.: 042787 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/5758/001-004/IA/012/G Codice Pratica: C1A/2019/718 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.I.b.1.d); Tipo IA - B.III.1.a.2) - Modifica apportata: Soppressione di un parametro di specifica non significativo; Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Medicinale: VARDENAFIL TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 045476 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/5127/001-003/IA/004 Codice Pratica: C1A/2019/652 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a)3 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per la sostanza attiva vardenafil cloridrato presentato da un nuovo fabbricante Medicinale: NAPROXENE SODICO DOROM Codice A.I.C.: 027170012 Codice Pratica: N1A/2019/144 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.b.4 Modifica apportata: Eliminazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per la gelatina Codice Pratica: N1A/2019/189 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.III.1.b.2; Tipo IB - B.III.1.b.3 Modifica apportata: Presentazione di nuovi certificati di conformita' alla farmacopea europea e aggiornamento di un certificato di conformita' alla farmacopea europea di un fabbricante gia' approvato per la gelatina Medicinale: INTEFLUV Codice A.I.C.: 041655 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2019/186 Tipologia variazione: Tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA Codice A.I.C.: 043128 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/4021/IA/012/G Codice Pratica: C1A/2019/872 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a)2 Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD4549