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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/34551 del 26 marzo 2019. Medicinale: VENLAFAXINA FIDIA (AIC 038464 - tutte le confezioni) Codice Pratica: C1B/2018/381 - Tipologia variazione: grouping 2 variazioni tipo IB C.I.3.z. e C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento RCP, Foglietto Illustrativo ed Etichette in accordo con l'Assessment Report dello PSUR Work Sharing (SE/H/PSUR/0050/001) pubblicato sul sito web del CMDh il 20/11/2017. Aggiornamento stampati in accordo con i testi del prodotto originator Efexor. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per le nuove indicazioni terapeutiche autorizzate: "Trattamento del disturbo d'ansia generalizza" e "Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia" sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Il legale rappresentante dott. Carlo Pizzocaro TX19ADD4570