Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/34551  del  26
marzo 2019. 
  Medicinale: VENLAFAXINA FIDIA (AIC 038464 - tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2018/381 -  Tipologia  variazione:  grouping  2
variazioni  tipo  IB  C.I.3.z.  e  C.I.2.a  -   Modifica   apportata:
Aggiornamento RCP, Foglietto Illustrativo ed Etichette in accordo con
l'Assessment Report  dello  PSUR  Work  Sharing  (SE/H/PSUR/0050/001)
pubblicato  sul  sito  web  del  CMDh  il  20/11/2017.  Aggiornamento
stampati in accordo con i testi del prodotto originator Efexor. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1,  5.2  e  6.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   le   nuove   indicazioni
terapeutiche   autorizzate:   "Trattamento   del   disturbo   d'ansia
generalizza" e "Trattamento del  disturbo  da  panico,  con  o  senza
agorafobia" sono state definite in sede di contrattazione secondo  la
procedura vigente. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Carlo Pizzocaro 

 
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