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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice pratica N°: C1B/2017/1782 Medicinale: GESTODIOL Confezioni e numeri di AIC: 037684014; 037684040 N° e Tipologia variazione: C.I.z IB Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/27557 del 11/03/2019 Tipo di modifica: Modifica degli stampati in accordo alla raccomandazione del CMDh relativamente ai contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2, del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sergio Perez TX19ADD4577